FX classix
Standart hemodiyaliz için kanıtlanmış Fresenius kalitesi
- Helixone® membranın kanıtlanmış performansı
- Benzersiz FX-class® tasarımı
- Buharla gelen saflık
- Yüksek endotoksin tutma kapasitesi
Temel özellik
Optimize edilmiş kan akışı
- Yandan kan girişi sayesinde diyalizer girişinde daha homojen kan akışı sağlanır, göllenme önlenir. Bu tasarım,temelde kan setinde kıvrılma riskini ortadan kaldırarak, iyileştirilmiş güvenliğe katkıda bulunur.
Daha iyi klirens için homojen diyalizat akışı
- Fiberin 3 boyutlu mikro dalgalı yapısı ile diyalizatın birikmesi önlenir. Böylece diyalizatın, fiber demetindeki her fiberin etrafına düzenli dairesel akışı sağlanarak, diyalizerin klirens değerleri ve genel performansı iyileştirir.
FX-class®’ın geliştirilmiş kan giriş portu tasarımı
FX-class®’ın gövde tasarımı etkili kan akım koşulları için tasarlanmıştır edilmiştir.
The FX-class® fiber demeti tasarımı
FX-class®’ın tasarımı, diyalizat akışını ve dolayısıyla diyalizer performansını etkiler
Diyalizer ağırlığı
| Diyalizer ağırlığı, yalnızca lojistik açıdan değil, aynı zamanda atık yönetimi açısından da önemli bir unsurdur. FX-class® diyalizerlerin gövdesi polipropilenden yapılmıştır. Yaygın olarak kullanılan polikarbonat ile karşılaştırıldığında, FX-class® diyalizerler birçok diyalizerin neredeyse yarı ağırlığına sahiptirler. | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107g |
| FX CorDiax 60 | 107g |
INLINE buhar sterilizasyonunun avantajları
| Kimyasal kalıntı yok | Gama sterilizasyonuna ihtiyaç yoktur – yüksek enerji iyonlaştırıcı radyasyon, malzeme kimyasını indirgeyip değiştirebilir. |
|---|---|
| Düşük yıkama hacimleri | Gama sterilizasyonlu diyalizerlere göre yıkama süresi ve hacmi önemli ölçüde daha düşüktür. |
| Daha az yıkama hacmi – daha düşük maliyetler | Daha düşük yıkama hacimleri daha düşük hazırlık maliyetleri demektir. |
Teknoloji
Nanoteknoloji sayesinde daha iyi klirens
Üremik toksinlerin uzaklaştırılması pürüzsüz ve silindirik gözeneklerle geliştirilmiştir
Üremik toksinlerin uzaklaştırılması pürüzsüz ve silindirik gözeneklerle geliştirilmiştir
NCSTM optimize edilmiş gözenek boyutu dağılımı ve daha geniş ortalama gözenek boyutu sağlar
Fonksiyonelliği artırmayı hedefleyen FX- class® teknolojisi , yenilikçi eğirme (spinning) teknoloji ile Helixone® membran üretimini gerçekleştirdi. Nano Kontrollü Eğirme (NCS™) olarak adlandırılan bu teknoloji ile Helixone membranın gözenek yapısı ve dağılımı kontrol altında tutulabilmektedir. Geçmişte üretilen pürüzlü ve şekli düzgün olmayan geleneksel porların aksine, Helixone membranın iç katmanlarındaki porlar ise pürüzsüz ve silindiriktir. Bu özellik porlar arasından geçen moleküllerin direncini azaltarak etkin molekül klirensi sağlamıştır.
Nanoteknoloji ile optimize edilmiş gözenek spektrumu
Tüm Helixone® membranlar optimize edilmiş süzme özellikleri sunar; porların ortalama boyutları Fserisi gibi önceden üretilen membranlara kıyasla daha geniş yapıda aynı zamanda sıkılaştıstırılmıştır. Bu, orta büyüklükteki moleküller için daha seçici geçirgenliğe neden olur, örn. daha iyi β2-m / albümin uzaklaştırma oranı.
INLINE buhar sterilizasyonu
INLINE buhar sterilizasyon işlemi
Buharla sağlanan saflık
Tüm FX-class® diyalizer benzersiz INLINE buhar sterilizasyon işlemiyle sterilize edilirler:
- Diyalizerlerin kan ve diyalizat bölümleri sürekli olarak 15 dakika boyunca 121°C sıcaklığında buharla yıkanır. Sıcak buharla ve kimyasal kullanılmadan yıkama diyalizerde son derece düşük seviyede artık kalmasıyla sonuçlanır.
- Diyalizer steril su ile yıkanır
- Her diyalizer bubble-point testi: Fiberlerin içine steril su uygularken, dışına hava basıncı uygulanması.
- Diyalizerler ılık, steril hava ile kurulanır.
- Son olarak, giriş ve çıkış portları kurutmadan sonra kapatılır.
INLINE buhar sterilizasyon sürecinin avantajları
- Sterilizasyon sonucu kalıntılardan kaynaklanabilecek potansiyel tehlikeleri azaltarak yüksek oranda saf, steril ve pirojensiz diyalizerler.
- Membranların biyouyumluluğu sterilizasyondan olumsuz etkilenmez
- Düşük yıkama hacimlerine bağlı olarak kaynakların optimum kullanımı: Yanlızca 500 ml yıkama hacmi ile düşük yıkama hacmine bağlı olarak kaynakların optimum kullanımı.
- %100 fiber bütünlüğü testine bağlı olarak en aza indirgenmiş kan sızıntısı ve fiber kopma riski
- Mikrobiyal gelişime bağlı olarak en aza indirgenmiş kontaminasyon riski ile kuru diyalizerler
Fiber bütünlük testi
Tüm diyalizerler bubble-point testini geçmek zorundadırlar. Test sırasında, kan bölümü steril su içerirken diyalizat bölümünden steril hava basılır. Membranda herhangi bir sızma varsa, hava membrandan geçer ve kabarcık oluşturur. Bu bütünlük testi fiber kopma riskini ve böylece kan sızıntı riskini en aza indirir.
Kontamine diyalizat ile in vitro ortamda yapılan 120 dk diyaliz sonrası cm2 membran yüzey alanı başına düşen endotoksin tutulumu1
High endotoxin retention capacity of Helixone® ile Yüksek Endotoksin Tutma Kapasitesi
Farklı diyalizerlerin endotoksin tutma kapasiteleri karşılaştırıldığında Weber et. al. (2003).
Helixone membran FX 60 diyalizerin diğer diyalizerler ile karşılaştırıldığında en yüksek endotoksin tutma kapasitesine sahip olduğu kanıtlanmıştır:
- Gambro - Polyflux® 140H - Polyethersulfone (Polyamid S)
- Gambro - Nephral® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
- B.Braun - Diacap® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone
Performans veri
| FX classix High-Flux diyalizerler | Moleküler ağırlık (Dalton) | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix |
|---|---|---|---|---|---|
| Klirens (QB = 300 ml/dak) | |||||
| Sitokrom c | 12,230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inulin | 5,200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Fosfat | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Kreatinin | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Üre | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Klirens (QB = 400 ml/dak) | |||||
| Sitokrom c | 12,230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inulin | 5,200 | 99 | 119 | 129 | |
| Vitamin B12 | 1,355 | 175 | 202 | 222 | |
| Fosfat | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Kreatinin | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Üre | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Ultrafiltrasyon katsayısı (ml/sa x mm Hg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Eleme katsayıları | |||||
| Süzme Katsayıları | 66,500 | < 0.001 | |||
| Miyoglobin | 17,053 | 0.1 | |||
| β2-mikroglobulin | 11,731 | 0.7 | |||
| İnulin | 5,200 | 1 | |||
| In vitro performansı: QD = 500 ml/dak, QF = 0 ml/dak, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltrasyon katsayıları: insan kanı, Hct %32, protein içeriği %6. | |||||
| Membran materyali | Helixone® | ||||
| Sterilizasyon yöntemi | INLINE buhar | ||||
| Kaplama materyali | Polipropilen | ||||
| Potlama materyali | Poliüretan | ||||
| Koli içindeki ürün adedi | 24 | ||||
| Etkin yüzey alanı (m²) | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | |
| K0A Üre | 866 | 1,068 | 1,394 | 1,429 | |
| Kan dolum hacmi (mL) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Ürün kodu | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |
1 Weber V. et al., Blood Purification (2003); 21: 365.