FX CorDiax
Diyaliz için tasarlandı, kardiyak fonksiyonları korumak için geliştirildi.
- Orta büyüklükteki moleküllerin etkin uzaklaştırılması
- INLINE buhar sterilizasyonu
- Düşük yıkama hacmi
Helixone®plus membranın iç yüzeyi ve destek bölgesine yakından bakış
Orta büyüklükteki moleküller için yüksek seçici geçirgenlik
Yeni FX CorDiax, FX-class® serisinin en etkili diyalizeridir. FX CorDiax’ın temeli, Helixone® membranın geliştirilmesiyle elde edilen Helixone® plus membrandır. Geliştirilmiş fiber tasarımı, hayati öneme sahip albüminlerin kaybını önlerken 2 subtitle of β -mikroglobulin (2 subtitle of β ) gibi orta büyüklükteki moleküllerin daha iyi uzaklaştırılmasını sağlar. Yüksek 2 subtitle of β düzeylerinin daha yüksek mortalite riski ile ilişkili olması nedeniyle, FX CorDiax High-Flux diyalizerlerin veya hemodiyafiltrelerin kullanımı, olası en iyi tedavi sonuçlarına ulaşılmasını kolaylaştırır.
İyileştirilmiş membran yapısı
Membran direncinin azaltılması ile geniş orta büyüklükteki molekül yelpazesinin yanı sıra fosfat gibi düşük molekül ağırlıklı maddelerin de uzaklaştırılması iyileştirilmiştir.
İyileştirilmiş membran yapısının faydaları
Serum albümin gibi yararlı maddelerin kaybı önlenirken orta büyüklükteki moleküllerin önemli ölçüde daha iyi uzaklaştırılması
Buharla gelen saflık
| INLINE buhar sterilizasyonu ile belirleyici farklar | |
|---|---|
| Kimyasal kalıntı yok | Gama sterilizasyondaki yüksek enerji iyonlaştırıcı radyasyon, malzeme kimyasını indirgeyip değiştirerek diyalizer içerisinde potansiyel sitotoksik maddeler oluşturur. |
| Düşük yıkama hacimleri | Gama sterilizasyonlu diyalizerlere göre yıkama süresi ve hacmi önemli ölçüde daha düşüktür. |
| Daha az yıkama | Daha düşük yıkama hacimleri daha düşük hazırlık maliyetleri demektir. |
INLINE buhar sterilizasyon işlemi
Fiberlerin bütünlük testi
Fiberlerin içine steril su uygulanırken dışına hava basıncı uygulanır. Membranda herhangi bir sızıntı varsa, hava membrandan diğer tarafa geçerek fiberlerin içinde kabarcık oluşturacaktır.
Fiber tasarımındaki gelişmeler üremik toksinlerin daha iyi uzaklaştırılmasını sağlar
- Fiber destek bölgesinin; fiber iç yüzeyinin altındaki bölgenin açık olması ve gözenek sayısının optimize edilmesi ile βeta 2-mikroglobulin (~ 11.800 Da) ya da miyoglobin (~ 17.000 Da) gibi daha büyük üremik toksinlerin konvektif filtrasyonunu (sürükleme) daha da iyileştirmiştir.
- Aynı zamanda albümin kaybının önlenmesi için iç yüzey alanındaki gözeneklerin boyutu artırılmamıştır.
Üstün tasarım
Birçok teknolojik gelişme; performansı, güvenliği ve kullanımı iyileştirilmiş ve optimize edilmiş FX-class® diyalizerlerin ayırt edici ve fonksiyonel özelliklerinin oluşturulabilmesi için bir araya getirilmiştir:
- Daha düzenli diyalizat akışı için diyalizer kabının ve fiber demetinin tasarımı
- İyileştirilmiş hemodinamikler için geliştirilmiş kan giriş portu
Malzeme ve üretim teknolojilerindeki gelişmeler, FX CorDiax’ın Helixone®plus membranının duvar yapısının geliştirilmesine olanak tanımıştır.
- Orta büyüklükteki moleküllerin daha yüksek oranda uzaklaştırılması için daha geçirgen Helixone®plus membranı.
FX-class® diyalizer tasarımı
| Optimum diyalizat akışı | Fiberin 3 boyutlu mikro dalgalı yapısı ile sıvının kanallanması önlenir. Böylece diyalizatın, fiber fiber demetindeki her fiberin etrafına düzenli diyalizat akışı sağlanarak, diyalizerin klirens değerleri ve genel performansı iyileştirilir. |
|---|---|
| Daha iyi hemodinamikler | Yandan kan girişi sayesinde diyalizer girişinde daha homojen kan akışı sağlanır; göllenme önlenir. Bu tasarım, temelde kan setinde kıvrılma riskini ortadan kaldırarak, iyileştirilmiş güvenliğe katkıda bulunur. |
| Geliştirilmiş sürükleme | Helixone®plus membranın destek bölgesinin daha geçirgen yapısı, difüzyon direncini azaltmayı ve sürüklemeye bağlı filtrasyonu artırmayı sağlar. Bu, daha geniş aralıkta üremik toksinlerin, özellikle de orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılmasını kolaylaştırır. |
| Çevreye dost | Geliştirilen tasarım, doğrudan işlevselliğin ötesine geçmesi ve çevreye olumsuz etkisinin az olması gerekir. FX-class®diyalizerler, polikarbonat gövdeye sahip olan diğer diyalizerlerden daha hafiftir ve üretiminde çevreye dost plastikler kullanılmıştır. Bu, daha az malzeme, daha az paketleme, taşınması için daha az yakıt ve daha temiz atık yönetiminin bir sonucu olarak daha düşük karbon salınımı anlamına gelir. |
Orta büyüklükteki moleküllerin optimum uzaklaştırılması
Solütler, membran duvarında ilerlemeye çalışırken dirençle karşılaşır. Solüt geçişine olan bu direnç, iç yüzeydeki gözenek büyüklüğünden ve membran duvarının porozitesinden etkilenir. Duvar yapısı ve kalınlığının yanısıra fiber iç boyutları ve 3 boyutlu mikro dalga yapısı, membran üzerindeki geçişte önemli rol oynar. Helixone®plus’ın yeni membran yapısı, membranın daha gözenekli olan destek bölgesi ile orta büyüklükteki moleküllerin kolay geçişine olanak tanır.
- Membranın destek bölgesinin yapısı, genel performans açısından çok önemlidir.
- Gözenek boyutuyla birlikte membran porozitesi de orta büyüklükteki moleküllerin hareketini düzenler.
HD için fiber tasarımı
HD tedavisinde, fiber iç çapının 200 μm değerinden (F-series) 185 μm değerine (FX-class®) düşürülmesi iç filtrasyonu artırır, böylece fiber boyunca olan basınç değişimi artmış olur. Bu durum, kan ve diyalizat bölümleri arasında daha fazla basınç farkı sağlar. Fiberin membran destek bölgesindeki yapısal iyileştirmelerin de desteğiyle hem difüzif hem de konvektif taşımada artış olur; özellikle High-Flux diyalizde bu konu daha da önem kazanmaktadır.
Fiber iç çapının küçültülmesinin faydaları
Fiber basınç profili
Fiber iç çapına karşılık klirens
Küçültülmüş iç çap, orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılmasını artırır1 (Grafik, orijinal yayından uyarlanmıştır)
HD fiberlerin tasarımı
- Hollow fiberlerin küçük iç çapa sahip olması, kan ve diyalizat bölmelerinin arasındaki basınç farkını artırır.
- Sonuç olarak vitamin 12B, inulin, 2β-mikroglobulin ve miyoglobin gibi orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılması artar. 1
- Membranın destek bölgesindeki yapısal düzeltmelerle birlikte artan basınç farkı, özellikle FX CorDiax ile High-Flux diyaliz yapıldığında difüzif taşımaya ek olarak konvektif taşımada da iyileşmeler sağlar.
FX CorDiax hemodiyafiltre
HighVolumeHDF tedavisi için özel olarak tasarlanmış filtreler gerekir. Bunun için FX CorDiax hemodiyafiltreler geliştirilmiştir.
Daha iyi akış koşulları için artırılmış fiber lümeni
- İç çapın büyümesi, hollow fiber içerisinde basınç düşüşünün azalmasına neden olur.
- Diyalizerin kapiler çapı performans ve tedavi kalitesini etkileyebilir.
- HD filtrelerin çapı 185 μm iken Hemodiyafiltrelerin iç çapı 210 μm’dir.
- HDF tedavisinde daha büyük çap, daha yüksek konvektif hacimlere imkan vererek iyileştirilmiş akış koşulları sağlar.2
FX CorDiax hemodiyafiltrelerin genişletilmiş fiber lümenlerinin faydaları
FX 800 (210 μm) ve FX 80 (185 μm)’in azalan diyalizer iç basınçlarının karşılaştırması 2
(Grafik, orijinal yayından uyarlanmıştır)
FX CorDiax hemodiyafiltrelerin 210 μm fiber lümeni, en yüksek HighVolumeHDF performansı için diyalizer içinde kan akım koşullarını optimize eder.
FX CorDiax High-Flux Diyalizerler ve Hemodiyafiltrelerin süzme katsayıları
| FX CorDiax High-Flux Diyalizerler ve Hemodiyafiltrelerin süzme katsayıları | Moleküler ağırlık (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albümin | 66,500 | < 0.001 |
| Miyoglobin | 17,053 | 0.5 |
| β2-mikroglobulin | 11,731 | 0.9 |
| Inulin | 5,200 | 1 |
| Membran materyali | Helixone®plus | |
| Sterilizasyon yöntemi | INLINE buhar | |
| Kaplama materyali | Polipropilen | |
| Potlama materyali | Poliüretan | |
| Koli içindeki ürün adedi | 24 |
FX CorDiax High-Flux Diyalizerler
| FX CorDiax High-Flux Diyalizerler | Moleküler ağırlık (Dalton) | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Klirens (QB = 300 ml/dak) | |||||||
| Sitokrom c | 12,230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| İnulin | 5,200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Fosfat | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Kreatinin | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Üre | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Klirens (QB = 400 ml/dak) | |||||||
| Sitokrom c | 12,230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| İnulin | 5,200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Vitamin B12 | 1,355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Fosfat | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Kreatinin | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Üre | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Klirens (QB = 200 ml/dak) | |||||||
| Ultrafiltrasyon katsayısı. (ml/sa x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| In vitro performansı: QD = 500ml/dak, QF = 0ml/dak, T = 37°C (ISO8637). Süzme katsayıları: insan plazması, QBmax, QF = 0,2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltrasyon katsayıları: insan kanı (Hct %32, protein içeriği %6). | |||||||
| Etkin yüzey alanı (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| K0A Üre | 547 | 886 | 1,164 | 1,429 | 1,545 | 1,584 | |
| Kan dolum hacmi (mL) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Ürün kodu | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
FX CorDiax Hemodiyafiltreler
| FX CorDiax Hemodiyafiltreler | Moleküler ağırlık (Dalton) | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 |
|---|---|---|---|---|
| Klirens (QB = 300 ml/dak, QF = 75 ml/dak) | ||||
| Sitokrom c | 12,230 | 131 | 141 | 151 |
| İnulin | 5,200 | 144 | 156 | 166 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 204 | 217 | 225 |
| Fosfat | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Kreatinin | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Üre | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Klirens (QB = 400 ml/dak, QF = 100 ml/dak) | ||||
| Sitokrom c | 12,230 | 149 | 160 | 172 |
| İnulin | 5,200 | 166 | 178 | 190 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 235 | 251 | 262 |
| Fosfat | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Kreatinin | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Üre | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Ultrafiltrasyon katsayısı. (ml/sa x mmHg) | ||||
| In vitro performansı: QD = 500 ml/dak, T = 37°C (ISO8637). Süzme katsayıları: insan plazması, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (ISO8637). Ultrafiltrasyon katsayıları: insan kanı (Hct %32, protein içeriği %6). | ||||
| Etkin yüzey (m2) | 1.6 | 2.0 | 2.3 | |
| K0A Üre | 1,148 | 1,365 | 1,421 | |
| Priming hacmi (ml) | 95 | 115 | 136 | |
| Ürün kodu | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
FX 60 ve FX CorDiax 60 diyalizerlerin postdilüsyon HDF’de uzaklaştırma oranları (QB = 400 ml/dak, QD = 500 ml/dak)
FX CorDiax yüksek oranda orta büyüklükteki molekülleri uzaklaştırma kapasitesine sahiptir
Maduell ve ark. HDF postdilüsyon tedavilerinde FX 60’a oranla FX CorDiax 60’ın uzaklaştırma kapasitesini değerlendirmişlerdir. Aşağıda belirtilen orta büyüklükteki moleküllerin klirenslerinin yüksek olduğu gözlemlenmiştir.
- Üre (60 Da)
- β2-mikroglobulin (11,8 kDa)
- Miyoglobin (17,2 kDa)
- Prolaktin (22,9 kDa)
- α1-mikroglobulin (33 kDa)
Yapılan çalışmaların sonucunda, hastaların FX 60 diyalizerler yerine online hemodiyafiltrasyon ve FX CorDİax 60 ile tedavi edildiğinde , serum albümin gibi yararlı maddelerin kaybında klinik olarak önemli bir değişiklik olmadığı fakat orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılmasında büyük ölçüde iyileşme olduğu gözlemlenmiştir.
Yapılan çalışmaların sonucunda, hastaların FX 60 diyalizerler yerine online hemodiyafiltrasyon ve FX CorDİax 60 ile tedavi edildiğinde , serum albümin gibi yararlı maddelerin kaybında klinik olarak önemli bir değişiklik olmadığı fakat orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılmasında büyük ölçüde iyileşme olduğu gözlemlenmiştir.
... hastaların FX 60 diyalizerler yerine online hemodiyafiltrasyon ve FX CorDiax60 ile tedavi edilmesi albümin kaybında klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmazken orta büyüklükteki moleküllerin uzaklaştırılma oranlarında önemli derecede artış gözlenmiştir
Postdilüsyon HDF tedavisinde FX CorDiax 100 diyalizerlerin kullanımı, FX 100 ve Polyflux® 210H diyalizerlere göre β2-mikroglobulinin önemli oranda daha yüksek uzaklaştırılması ile sonuçlanmıştır. Albümin kaybı düşüktür ve diğer tüm diyalizerlere benzerdir.4
Postdilüsyon HDF tedavisinde albümin kaybının karşılaştırması
(QB = 300ml/dak, QD = 800ml/dak, QS = 800ml/dak)4
| Albümin kaybı (g/4sa) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1.74 ± 1.01 |
| FX 100 | 2.10 ± 1.00 |
| Polyflux® 21 OH | 1.31 ± 0.12 |
FX CorDiax, FX ve Polyflux®’dan büyük ölçüde daha iyi β2-m klirensi sunar.4
FX CorDiax diyalizerlerin fosfat klirensi
FX CorDiax diyalizerlerin fosfat klirensi
Fosfat klirensinin sıvıda in-vitro karşılaştırılması (QB = 300 ml/dk, QD = 500 ml/dk). Karşılaştırma, Onaylı Kalibrasyon ve Test Laboratuarı olan EXcorLab GmbH tarafından gerçekleştirilmiştir.
FX Cordiax broşürünü indirin
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.